Блог

Jun 17, 2023

Влияние пероральной антимикробной профилактики на инфекцию в области хирургического вмешательства после плановой колоректальной хирургии: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Пероральные антибиотики перед колоректальной операцией? Цель: изучить, снижает ли пероральная противомикробная профилактика в качестве дополнения к внутривенной антибиотикопрофилактике инфекции в области хирургического вмешательства после

Пероральные антибиотики перед колоректальной операцией?

ЦельИзучить, снижает ли пероральная противомикробная профилактика в качестве дополнения к внутривенной антибиотикопрофилактике инфекции в области хирургического вмешательства после плановой колоректальной хирургии.

ДизайнМногоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Параметр11 университетских и неуниверситетских больниц Франции с 25 мая 2016 г. по 8 августа 2019 г.

Участники926 взрослым назначены плановые колоректальные операции.

ВмешательствоПациенты были рандомизированы для получения однократной дозы орнидазола 1 г (n=463) или плацебо (n=463) перорально за 12 часов до операции в дополнение к внутривенной антимикробной профилактике перед хирургическим разрезом.

Основные показатели результатов Первичным результатом была доля пациентов с инфекцией области хирургического вмешательства в течение 30 дней после операции. Вторичные исходы включали отдельные виды инфекций в области хирургического вмешательства и серьезные послеоперационные осложнения (3 степень по классификации Клавиена-Диндо или выше) в течение 30 дней после операции.

Полученные результаты Из 960 пациентов, включенных в исследование, в анализ были включены 926 (96%). Средний возраст участников составил 63 года, 554 (60%) были мужчинами. Инфекция в области хирургического вмешательства в течение 30 дней после операции возникла у 60 из 463 пациентов (13%) в группе пероральной профилактики и у 100 из 463 (22%) в группе плацебо (абсолютная разница -8,6%, 95% доверительный интервал -13,5% к −3,8%; относительный риск 0,60, 95% доверительный интервал от 0,45 до 0,80). Доля пациентов с глубокими инфекциями составила 4,8% в группе пероральной профилактики и 8,0% в группе плацебо (абсолютная разница -3,2%, 95% доверительный интервал от -6,4% до -0,1%). Доля пациентов с инфекциями органовного пространства составила 5,0% в группе пероральной профилактики и 8,4% в группе плацебо (абсолютная разница -3,4%, от -6,7% до -0,2%). Серьезные послеоперационные осложнения возникли у 9,1% пациентов в группе пероральной профилактики и у 13,6% в группе плацебо (абсолютная разница -4,5%, от -8,6% до -0,5%).

ЗаключениеСреди взрослых, перенесших плановое колоректальное хирургическое вмешательство, добавление однократной дозы орнидазола в дозе 1 г перед операцией по сравнению с плацебо значительно снижало количество инфекций в области хирургического вмешательства.

Пробная регистрацияClinicalTrials.gov NCT02618720.

Инфекция в области хирургического вмешательства является одной из наиболее распространенных инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи1, и связана с увеличением заболеваемости, уровня повторной госпитализации, смертности и связанных с этим расходов на здравоохранение.234 Пациенты, перенесшие колоректальную хирургию, особенно подвержены риску инфекции в области хирургического вмешательства, при этом зарегистрированные показатели заболеваемости достигают до 26%.56

Внутривенная противомикробная профилактика как против аэробных, так и против анаэробных бактерий рекомендуется для предотвращения инфекции в области хирургического вмешательства после колоректальной хирургии.789 В нескольких крупных ретроспективных исследованиях баз данных101112 и метаанализах1314 сообщалось, что пероральная противомикробная профилактика в качестве дополнения к внутривенной антибиотикопрофилактике может способствовать дальнейшему снижению инфекций в области хирургического вмешательства. после плановой колоректальной операции. Результаты, однако, были противоречивыми, поскольку во многих из этих исследований в дополнение к механической подготовке кишечника использовались пероральные антибиотики, поэтому неясно, было ли снижение инфекции связано с пероральными антибиотиками или с дополнительным использованием подготовки кишечника. Более того, отсутствие преимуществ механической подготовки кишечника по сравнению с отсутствием подготовки кишечника, а также опасения по поводу возможных вредных последствий и дискомфорта для пациентов привели к рекомендациям против рутинного использования подготовки кишечника к операции на толстой кишке.1516 Кроме того, одно рандомизированное исследование с участием 417 пациентов, При хирургическом вмешательстве на толстой кишке не выявлено преимуществ комбинированной пероральной антибиотикопрофилактики и механической подготовки кишечника по сравнению с отсутствием подготовки кишечника.17

Эффективно ли пероральная противомикробная профилактика предотвращает инфекцию в области хирургического вмешательства после колоректальной хирургии, остается неясным, поскольку рекомендации между организациями различаются.78 Недавно опубликованный сетевой метаанализ рандомизированных исследований показал, что добавление пероральной противомикробной профилактики к внутривенному введению антибиотиков было лучшим вариантом профилактики. инфекции области хирургического вмешательства после плановой колоректальной хирургии, приводящие к снижению более чем на 50%; предполагая, что эта проблема не решена окончательно.18 Однако подтверждающие данные ограничены количеством исследований и включенных пациентов. Поскольку доказательства явной клинической пользы отсутствуют, мы провели исследование «Сравнение внутривенной и комбинированной пероральной и внутривенной антимикробной профилактики» (COMBINE) для оценки эффективности пероральной антимикробной профилактики в качестве дополнения к внутривенной антибиотикопрофилактике для снижения инфекций в области хирургического вмешательства после колоректальной хирургии. по сравнению с плацебо.